江蘇南京醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證快速代辦啦.....產(chǎn)品著急上市銷售，礙于注冊證無法完成怎么辦？自己做二三類產(chǎn)品注冊周期長想快速拿證怎么辦？注冊技術(shù)文件不會寫無從下手怎么辦？企業(yè)申請被退審，審核速度慢，下證時間無法滿足企業(yè)要求，看到技術(shù)文件撰寫頭大，讓我們?yōu)槟k吧！因為我們是一家服務(wù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品注冊代辦公司，注冊所需的專業(yè)知識點很強、還需符合法規(guī)要求，交給我們放心合理。為什么？我們的注冊專員有這行業(yè)經(jīng)驗七年之久，長期研究注冊法規(guī)，另聘請退休藥監(jiān)局注冊部老師指導(dǎo)，幫助我們完善注冊事宜，提供顧問意見。價格合理、高效快捷、與企業(yè)“向未來 共生長”是我們的服務(wù)理念。我們愿與南京醫(yī)療器械企業(yè)共生長，不為一時而滿足，我們注重與客戶關(guān)系友好共同快速發(fā)展。

在飛速度您將體會到精致的五對一服務(wù)，即器械臨床兩人、GMP體系兩人、注冊專員一人。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證==產(chǎn)品上市的**道門鎖，是辦理生產(chǎn)許可證的前提。安徽合肥醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品注冊合作伙伴哪里找？北京飛速度歡迎您。

1、確定申請者需求；

2、制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

3、聯(lián)系器械檢測單位，跟蹤產(chǎn)品注冊檢測；

4、實施醫(yī)療器械臨床實驗；

5、整理醫(yī)療器械申報材料；

6、提交資料給地方藥監(jiān)局或SFDA；

7、跟蹤評審、獲得醫(yī)療器械注冊證。

醫(yī)療器械注冊周期主要分為四個段：標(biāo)準(zhǔn)撰寫及備案、資料準(zhǔn)備時間、產(chǎn)品檢測時間、SFDA資料審查和批準(zhǔn)時間。其中資料準(zhǔn)備的時間取決于產(chǎn)品生產(chǎn)者；產(chǎn)品檢測的時間國家規(guī)定為45個工作日（電氣類產(chǎn)品為60工作日，涉及生物學(xué)檢測的產(chǎn)品時間取決于試驗項目和相應(yīng)試驗周期）；資料審查及注冊證打印的時間國家規(guī)定為105個工作日（一次性通過的情況下）。如產(chǎn)品資料在審查過程中需要補充資料，審查時間就會停止，在接到補充資料后重新開始計時。根據(jù)經(jīng)驗，I類產(chǎn)品注冊周期，從資料基本到齊算起，注冊周期6個月左右。 II、III類產(chǎn)品注冊周期，從資料基本到齊算起，注冊周期10-14個月左右、 三類植入產(chǎn)品注冊周期，從資料基本到齊算起，注冊周期12-15個月左右。

自行辦理，注意事項太多太多，往往容易卡殼。時間節(jié)點、資料編寫過程難點、關(guān)系打點、專業(yè)程度上都是企業(yè)容易犯錯的點，自己做雖然更省錢，但周期明顯加長。找代辦公司快速辦理，是一個不錯的選擇。

三、專業(yè)從事：（一）醫(yī)療器械、保健品、體外診斷試劑產(chǎn)品注冊辦理；（二）醫(yī)療器械臨床外包cro；（三）商標(biāo)代理；（四）ISO13485、法規(guī)培訓(xùn)咨詢、GB/T50430、醫(yī)療器械電子兼容整改、GMP等體系認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械培訓(xùn)及到廠培訓(xùn)服務(wù)。

一體化注冊流程包括：注冊檢報告后的臨床試驗（包括監(jiān)查、病例查找、不良反應(yīng)及資料收集等）、體系核查輔導(dǎo)、產(chǎn)品注冊（注冊資料撰寫、遞交資料、領(lǐng)取證書）、生產(chǎn)許可辦理。整套流程幫助您從無到有，從空到產(chǎn)品上市銷售的外包服務(wù)。公司提供五對一的服務(wù)，一個項目配備五個專業(yè)人員從各方面對接。加強你與個分類項目的溝通，讓您從各方面得知項目進(jìn)展，我們不撇清責(zé)任，我們?yōu)榭蛻糌?fù)責(zé)。超周期，無償幫您完成注冊，客戶信譽至上。我們注重與客戶的長遠(yuǎn)發(fā)展，愿肩并肩共生長。

 

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